第一章 总 则

　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 管理职责

　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训

　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节 设施与设备

　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：

　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　(二)避光、通风和排水的设备。

　　(三)检测和调节温、湿度的设备。

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　(五)符合安全用电要求的照明设备。

　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节 进 货

　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：

　　(一)合法企业所生产或经营的药品。

　　(二)具有法定的质量标准。

　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　(五)中药材应标明产地。

　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节 验收与检验

　　第三十五条 药品质量验收的要求是：

　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。

　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：

　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

　　(三)发现有问题药品的处理方法。

　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

　　(六)中药标本的收集和保管。

　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

　　(二)不合格药品的标识、存放。

　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。

　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节 储存与养护

　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　(二)在库药品均应实行色标管理。

　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：

　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　(九)建立药品养护档案。

第七节 出库与运输

　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节 销售与售后服务

　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。